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贵州代办医疗器械资质公司

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贵州代办医疗器械资质公司

  • 所属分类:医疗器械经营许可证

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  • 发布日期:2018/07/13
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详细介绍

办理二类医疗器械经营备案需要哪些资料


一、对于第二类医疗器械经营备案凭证注册地址有要求:


贵州代办医疗器械资质公司提醒办公面积不小于50平方;仓库面积不小于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)含一次性耗材的话要求 办公面积和仓库面积加在一起不能小于150平方。注:经营场所和仓库,都不可设立在居民住宅内。————176——2042——47——77(没有实际地址,没有关系,精益求精帮您搞定)


二、对于第二类医疗器械经营备案人员要求有:


法人兼企业负责人需要有中专以上的文凭,专业无要求;(没有学历,精益求精帮您搞定);质量负责人需要有三年以上从业经历,中专以上文凭,相关学历专业;(没有学历,精益求精帮您搞定);医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。


三、对于第二类医疗器械经营备案凭证 材料要求:


第二类医疗器械经营备案申请表;业执照复印件;法定代表人、企业负责人、质量负责人,三人的身份证、文凭或专业职称证明复印件;

机构与部门设置说明;经营方式、经营范围说明;库房地址与经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或房产证、场地使用证明、租赁凭证复印件;经营设施、设备目录;经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

经办人授权证明;计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,如无此项,可免说明);其他证明材料(如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料);

贵州代办医疗器械资质公司

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