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贵州医疗器械资质升级

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贵州医疗器械资质升级

  • 所属分类:医疗器械经营许可证

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  • 发布日期:2018/04/04
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详细介绍

   申请办理第二类医疗器械经营备案,按经营的第二类医疗器械代码填报;申请办理第三类医疗器械资质升级的公司,申请表的经营范围按经营的第三类医疗器械代码填报。同时经营第二、三类医疗器械的,需分别办理备案和许可。 

    贵州医疗器械资质升级首先公司办公地址面积不少于100M²且地址必须是商铺或写字楼,不能是住宅,仓库地址必须是商铺或写字楼或厂房,且不能设再居民楼内;经营二类医疗器械仓库面积不低于40 M²,经营三类医疗器械仓库面积不低于60 M²,二三类医疗器械仓库面积不低于100M²,经营一次性无菌仓库面积不低于2000M²,涉及体外诊断试剂必要有20立方以上冷库,备用发电机等设备。

贵州医疗器械资质升级需要具备以下资料:

1. 医疗器械经营许可申请表;

2. 营业执照和组织机构代码证复印件;

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(经营有第三类体外诊断试剂的,质量负责人必须是主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历);

4. 组织机构与部门设置说明;

5. 经营范围、经营方式说明(对企业经营主要产品的类别、代码、品牌、用途,批发或零售经营方式,以及总代、分销、直销、配送等可能的经营模式进行说明);

6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(经营有第三类体外诊断试剂的,应有试剂库房及冷库平面图);

7. 经营设施、设备目录;

8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9. 经办人授权证明;

10. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

    在贵州想要办理资质升级的朋友可以联系我们,我们将更快更好的为您办理贵州医疗器械资质升级。

本文网址:http://www.houhe168.com/product/583.html

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