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贵州医疗器械经营许可证代办

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贵州医疗器械经营许可证代办

  • 所属分类:医疗器械经营许可证

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  • 发布日期:2018/04/04
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详细介绍

    贵州省办理医疗器械备案的大致流程,在贵州医疗器械经营许可证代办您需要注意下面这些备案。

  

备案机构


  (一)备案机构名称及权限:


 贵州省各区(县)食品药品监督管理部门业务受理窗口。


备案内容:


  1.第一类医疗器械生产备案;


  2.第一类医疗器械生产备案凭证登载事项变更;


  3.第一类医疗器械生产备案凭证遗失补发;


  4.第一类医疗器械备案信息注销。


法律效力:生产第一类医疗器械的医疗器械生产企业应当向生产地址所在区(县)食品药品监督管理部门办理生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给第一类医疗器械生产备案凭证。获得第一类医疗器械生产备案凭证的方可生产第一类医疗器械产品上市。


备案对象:


  上海市第一类医疗器械生产企业。


备案管辖权:


  1.第一类医疗器械生产地址所在区(县)食品药品监督管理部门;


  2.跨区(县)生产第一类医疗器械的企业可前往任何一个生产地址所在区(县)食品药品监督管理部门办理备案;


  3.跨区(县)变更生产地址的企业应前往变更后生产地址所在区(县)食品药品监督管理部门办理变更备案。


备案条件


  (一)准予备案的条件:


  以下条件全部满足的,方可办理医疗器械生产备案:


  1、医疗器械生产的基本条件


  从事第一类医疗器械生产的企业应当具备以下条件:


  (1)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;


  (2)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;


  (3)有保证医疗器械质量的管理制度;


  (4)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;


  (5)产品研制、生产工艺文件规定的要求。


  2、其他限制的专业性规定


  (1)在贵州首次开办第一类医疗器械生产企业的,备案企业需持有自己所生产的医疗器械产品备案凭证;


  (2)申请第一类医疗器械生产备案的是境内生产企业;


  (3)第一类医疗器械受托生产方应当是取得受托生产医疗器械相应范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。


  (4)第一类医疗器械生产备案的形式是申请生产医疗器械的企业,向食品药品监督管理部门递交规定资料,并承诺资料的完整性和真实性,提供资料存档备查。


  3、生产备案材料要求


  (1)备案材料应完整、清晰;


  (2)网上备案信息应与纸质备案材料一致;


  (3)企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等应按照营业执照内容填写;


  (4)企业名称、法定代表人、企业负责人、住所地址应与医疗器械生产许可证内容一致(第二、三类医疗器械生产企业适用);


  (5)对照国家及本市食品药品监督管理部门政府外网的专栏信息进行审查,备案材料中的相关人员应未被纳入国家药品安全“黑名单”或上海市食品药品监督管理局重点监管名单;


  (6)生产范围应按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写;


  (7)备案材料应附有目录,排列有序,装订整齐,逐页编码,页号用阿拉伯数字编写在页面底部,纸张无破损、规格统一(一般用A4纸);


  (8)复印件应注明“与原件核对无误”,并加盖公章;


  (9)卷内文字应使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔。

备案资料核查的要求:

 区(县)食品药品监督管理部门收到备案资料后,应按照资料接收一览表的要求,当场对企业提交材料的完整性进行核对。营业执照、组织机构代码证、第二、三类医疗器械生产(企业)许可证、租赁协议、环境监测报告、企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证(或护照)、学历(或者职称)证书、所生产医疗器械的产品备案凭证、经备案的产品技术要求等证明性文件的原件与复印件核对后退回,复印件加盖公章后与电子版一并留存,并根据下列情况分别作出处理:


  (一)符合规定的予以备案,并发给第一类医疗器械生产备案凭证。第一类医疗器械生产备案采用国家食品药品监督管理总局统一制作的备案凭证,并加盖区(县)食品药品监督管理部门的备案专用章。


  受托生产第一类医疗器械的备案凭证中“生产产品列表”栏应当注明“受托生产”字样和委托生产期限,委托生产期限不得超过委托生产合同的有效期限。


  (二)对于缺少规定的资料、资料的内容不完整、资料中有明显错误、生产备案资料与产品备案资料不一致、未提供相关备案材料原件的、未完成网上备案信息填报的或网上备案信息与书面备案材料不一致的,应要求企业改正。对于可以当场改正的内容,允许企业当场改正,并签署委托办理人的姓名和日期。对于无法当场改正的,区(县)食品药品监督管理部门可以出具《第一类医疗器械生产备案审查意见书》,并将备案材料(备案表和一览表除外)退回企业,告知企业补正材料后重新递交网上和书面备案。


  (三)备案事项不属于本部门职权范围的,可当场作出不予备案的决定,并指导申请人向有关行政部门备案。不予备案医疗器械生产备案的,可以出具加盖区(县)食品药品监督管理部门的备案专用章并注明日期的不予备案通知书。相关备案材料(备案表和一览表除外)退回企业。



  六、备案数量

    在贵州第一类医疗器械生产许可的数量没有限制。同一医疗器械产品,在同一时期只能委托一家医疗器械生产企业进行生产,绝对控股企业除外。

本文网址:http://www.houhe168.com/product/575.html

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