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办理医疗器械经营许可证,整个流程要多久才能办下来?

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办理医疗器械经营许可证,整个流程要多久才能办下来?

发布日期:2022-09-01 作者:贵阳三类医疗器械许可证 点击:

    医疗器械可以分为一类、二类、三类;一类医疗器械公司不需要申请许可证,和一般公司注册无异;只能经营普通的医疗器械设备。二类医疗器械公司需办理医疗器械经营备案、三类医疗器械公司需办理医疗器械经营许可证,二类医疗器械经营备案不允许从事三类医疗器械销售业务;三类医疗器械公司不可从事二类医疗器械销售业务,二、三类医疗器械经营可兼营但均需进行另外申办。


贵阳三类医疗器械许可证

    贵阳三类医疗器械许可证的要求:


    1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要Z少达到45平方米(重点监管医疗企器械要求更高一些);


    2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;


    3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;


    4、其他相关法律法规要求。


    三类医疗器械是高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。


    所以经营三类医疗器械是需要取得三类医疗器械经营许可证的,目前如何办理三类医疗器械经营许可证? 需要满足哪些条件和办理步骤。


    医疗器械经营许可证的办理主要注意的有三点,一是医疗器械的产品信息,这个还是比较好说的,只要是正规医疗器械生产厂家出厂的,都能提供的,比如产品证书、厂家医疗器械生产许可证复印件、厂家授权书等;二是地址,食药监要求的地址大小是80平方(此处讲的是普通三类医疗器械),但是实际办理过程中,其实需要比80平方大才行,地址必须为商业用地,地址不能被注册登记过;第三,也是主要的一点,就是人员的约谈,需要有三名医疗器械专业或者相关专业的人员,不济的计算机专业也行,但是这三名人员必须对于企业所经营的医疗器械要足够熟悉和了解,比如说平常医疗器械如何维护、如何使用等问题,因为食药监是要约谈这三名人员的。需要提及一点的是,医疗器械许可证的办理相比于其他许可证,是要慢的,所以在办理过程中还望耐心一些。贵阳三类医疗器械许可证


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关键词:办理三类医疗器械许可证,贵州三类医疗器械许可证,贵阳三类医疗器械许可证

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