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办理三类医疗器械经营许可证的要求是什么?

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办理三类医疗器械经营许可证的要求是什么?

发布日期:2022-04-06 作者:贵州医疗器械经营许可证 点击:

    医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。贵州医疗器械经营许可证


    医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。普通三类医疗器械许可证:


    1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥100,仓储面积>60);


    2、有合乎要求的经营产品证书;


    3、3名相关人员备案信息并且持有证书。


    一次性无菌三类医疗器械许可证:


    1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60,仓储面积>80)


    2、有合乎要求的经营产品证书;


    3、3名相关人员备案信息并且持有证书。


贵州医疗器械经营许可证



   体外诊断试剂三类医疗器械许可证:


    1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60,仓储面积>100,冷库体积>40m³);


    2、有合乎要求的经营产品证书;


    3、3名相关人员备案信息并且持有证书。


    办理医疗器械经营许可证需要明确以下几个注意事项:


    1、医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。


    2、应当在计算机信息管理系统建立采购记录和销售记录,保证经营产品的可追溯。


    3、应当在每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。


    4、自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。


本文网址:http://www.houhe168.com/news/745.html

关键词:医疗器械经营许可证,贵州医疗器械经营许可证,贵阳办理医疗器械经营许可证

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