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办理医疗器械经营许可证需要什么材料?

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办理医疗器械经营许可证需要什么材料?

发布日期:2022-01-10 作者:贵州办理医疗器械经营许可证 点击:

    对于这个问题,首先我们要了解,什么情况下需要办理医疗器械经营许可证。医疗器械按风险程度由低到高分为三类,一类医疗器械直接注册一家含医疗器械经营范围的公司就可以经营了;第二类医疗器械需要获得二类备案凭证就可经营;第三类医疗器械才需要取得医疗器械经营许可证。如果没有医疗器械经营许可证而去经营三类医疗器械产品是违法的,现在国家对医疗器械的要求非常严格,一旦检查到无证经营,将面临巨额罚款。贵州办理医疗器械经营许可证


贵州办理医疗器械经营许可证


    申领《医疗器械经营许可证》需提交的材料:


    1、《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);


    2、《营业执照》 (复印件);3.组织机构代码证(复印件);


    4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);


    5、质量管理人员的工作简历(原件1份);


    6、专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证明、学历证明、职称证书(复印件各1份);


    7、组织机构与部门设置说明;


    8、经营范围、经营方式说明;


    9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁公司出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份 );


   10、经营设施、设备目录;


    11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);


    12、办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页(原件1份);


    13、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》 (原件1份);


    14、申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)


本文网址:http://www.houhe168.com/news/729.html

关键词:贵州办理医疗器械经营许可证,贵阳医疗器械经营许可证,贵阳医疗器械许可证代办

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