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办理三类医疗器械经营许可证需要具备哪些条件呢?

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办理三类医疗器械经营许可证需要具备哪些条件呢?

发布日期:2021-12-28 作者:办理三类医疗器械经营许可证 点击:

    医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。


    那么,办理三类医疗器械经营许可证需要具备哪些条件呢?《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定,从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。


办理三类医疗器械经营许可证


   办理三类医疗器械经营许可证需要的资料:


    1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。


    2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。


    3、申请报告。


    4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。


    5、经营场所、仓库布局平面图。


    6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。


    7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。


    8、经营质量管理规范文件目录。


    9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。


本文网址:http://www.houhe168.com/news/727.html

关键词:代办医疗器械经营许可证,贵阳医疗器械经营许可证,办理三类医疗器械经营许可证

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