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办理三类医疗器械经营许可证需要什么条件

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办理三类医疗器械经营许可证需要什么条件

发布日期:2021-12-03 作者:贵阳办理医疗器械经营许可证 点击:

    众所周知,贵阳办理医疗器械经营许可证可以分为:一类、二类和三类这三种。如果企业有销售三类产品的话,是必须要办理医疗器械三类经营许可证的。由于每个地区的政策不同,经营的医疗器械种类不同,需要的资料也不同。


    医疗器械经营许可证办理条件


    1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米;


    2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米;


    3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。


贵阳办理医疗器械经营许可证



    贵阳办理医疗器械经营许可证人员相关要求:


    (1)三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称;


    (2)三类医疗器械经营企业不低于100万元;


    (3)三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称;


    (4)经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。


    贵阳办理医疗器械经营许可证的流程


    阶段:申请办理:药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定;(申请办理需要填写多达近百份资料,受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改,如发现重大不符合项则直接拒申)


   第二阶段:现场审查:即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,审核方式为现场提问考核及现场查看考核,如实记录审核信息并给出审核结论,如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求,如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知;(审核的目的为:审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性,如发现没有按照法律法规、规章制度实施的,审核结论将直接影响是否能通过审核,*终影响是企业否能取得经营许可资格)


    第三阶段:审评、公示、发证:即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。


本文网址:http://www.houhe168.com/news/720.html

关键词:医疗器械经营许可证,贵州医疗器械经营许可证,贵阳办理医疗器械经营许可证

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