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医疗器械二类备案和三类许可证有什么区别?

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医疗器械二类备案和三类许可证有什么区别?

发布日期:2021-02-24 作者:贵阳医疗器械资质办理 点击:

    众所周知,任何产品没有相关单位审批备案手续是不允许在市场上合规销售的,因此很多老师想给自己的产品办理正规合法的手续,以便自己的产品能够合规销售,但是面对众多种手续种类,搞的是眼花缭乱,不知道该如何下手,也不知道该办理哪种比较合适,今天贵阳医疗器械资质办理小编在此给大家详细的介绍一下医疗器械的手续类型,以供参考。


贵阳医疗器械资质办理


    依据《医疗器械经营监督管理办法》规则,经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实施备案管理,经营第三类医疗器械实施许可管理。


    二类医疗器械经营备案需要具有与经营范围和经营规模相对应的质量管理机构以及质量管理人员;与经营范围和经营规模相对应的经营、储存场所;与经营范围和经营规模相对应的储存条件;与经营的医疗器械相对应的质量管理制度和与经营医疗器械相对应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。


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    而三类医疗器械经营许可办理除了需要具备以上条件以外,还需要有合适的医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理体系,以此来保证经营的产品可追溯。由此可见,医疗器械经营许可证比备案的要求更严厉。


    一、证书内容上的区别:


    1)医疗器械经营许可证载明许可证编号、法定代表人、负责人、住所、经营范围、仓库地址、发证部门、日期以及有效期、企业名称等事项。


    2)医疗器械生产经营管理备案凭证载明编号、企业产品名称、法定代表人、住所、经营活动场所、经营发展方式、经营能力范围、备案部门、备案日期等事项。


    二、有效期上的差异:


    医疗器械经营许可证有效期为五年,医疗器械经营记录证有效期为永久使用。


    三、获取提交资料方面上的差异:


    1)申请三类医疗器械经营许可证提交的材料发展需要包括计算机网络信息资源管理控制系统设计基本情况介绍和功能说明。


    2) 不需要第二类医疗器械业务记录凭证提交的材料


本文网址:http://www.houhe168.com/news/660.html

关键词:贵阳医疗器械资质办理,贵阳医疗器械许可证,贵州医疗器械许可证代办

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