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贵阳代办第三类医疗器械经营许可证

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贵阳代办第三类医疗器械经营许可证

发布日期:2020-12-14 作者:贵州医疗器械资质代办 点击:

    关于贵州医疗器械资质代办还有备案和许可证之说。日常生活中,经常会有人分不清自己是该办理许可证,还是应该备案。但实际上根据《医疗器械经营监督管理办法》经营一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,而经营第三类医疗器械实行许可管理的规定,就可以看出,企业是备案还是办理许可证不是自己选的,它看的是企业经营的医疗器械,如果企业经营的是二类医疗器械就备案,三类就办医疗器械经营许可证。相对备案来说,医疗器械经营许可证办理要求更为严格,办理周期相对来说也较长。因此如果备案和许可证都需要办理的话,可以选择同时办理。


贵州医疗器械资质代办

    代办第三类医疗器械经营许可证材料:


    (一)营业执照、组织机构代码证复印件;


    (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;


    (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;


    (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;


    (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;


    (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;


    (七)主要生产设备和检验设备目录;


    (八)质量手册和程序文件;


    (九)工艺流程图;


    (十)经办人授权证明;


    (十一)其他证明资料。


    如果办理的是医疗器械经营许可证的企业还需要注意,医疗器械经营许可证有效期5年,有效期届满需要依照有关行政、法律规定办理到期延续手续。若注册人未在规定期限内提出延续注册申请,或医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求,则医疗器械经营许可证将不予延续注册。


本文网址:http://www.houhe168.com/news/642.html

关键词:贵州医疗器械资质代办,贵州医疗器械资质,贵阳医疗器械资质代办

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