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医疗器械经营许可证办理有没有要求?

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医疗器械经营许可证办理有没有要求?

发布日期:2020-01-06 作者:贵州医疗器械经营许可证 点击:

贵州医疗器械经营许可证分为一类、二类和三类。最近,边肖了解到,一些刚刚从事这一领域的朋友对医疗器械的具体分类不太清楚。因此,不清楚他们是否需要申请经营医疗器械的许可证。首先,我想告诉你,第一类医疗器械不需要许可证,第二类需要记录,第三类需要许可证。

一、办理三类医疗器械经营许可证的要求:

1.有办公场所和仓库,其中办公地址100平方米以上,仓库地址60平方米以上。如果体外诊断试剂可用,它们需要冷藏并超过40立方米。

2、有三名相关人员,必须具有临床和医学专业证书(最低计算机专业要求);

3.其管理的产品的产品证明;

4.其他相关法律法规。

贵州医疗器械经营许可证

二、申请三类医疗器械经营许可信息:

1 .医疗器械经营许可证申请表;

2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》;

3.申请报告;

4.营业场所和仓储场所的文件,包括房地产证或租赁协议以及出租人房地产证复印件;

5、营业场所、仓库布局;

6.本办法确定的负责人、企业负责人和质量经理的身份证、学历证书或职称证书及简历复印件。

7、技术人员搜索名单及学历、职称证书复印件。

8.管理质量标准文件目录。

9.企业安装了产品购销、存储信息管理系统,并打印了信息管理系统的主页。

10.储存设施和设备的清单。

贵阳医疗器械经营许可证

贵阳医疗器械经营许可证医疗设备的质量也直接影响我们的日常生活。人们一生都会生病。随着科学技术的发展,我们可以看到医疗器械的质量仍然对我们有一定的影响。现在我国的医疗设备确实比以前先进得多,但是对于其他发达国家来说,仍然存在一定的差距。


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关键词:贵州医疗器械经营许可证,贵阳医疗器械经营许可证

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