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浅聊贵州医疗器械经营许可证怎么办理呢?

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浅聊贵州医疗器械经营许可证怎么办理呢?

发布日期:2019-05-18 作者:贵州医疗器械经营许可证 点击:

医疗器械分为一类、二类和三类。最近,边肖了解到,一些刚刚从事这一领域的朋友对医疗器械的具体分类不太清楚。因此,不清楚他们是否需要申请经营医疗器械的许可证。今天,边肖将告诉你关于医疗器械的事情,贵州医疗器械经营许可证

首先,我想告诉你,第一类医疗器械不需要许可证,第二类需要记录,第三类需要许可证。

一、上海市办理三类医疗器械经营许可证的要求:

1.有办公场所和仓库,其中办公地址100平方米以上,仓库地址60平方米以上。如果体外诊断试剂可用,它们需要冷藏并超过40立方米。

2、有三名相关人员,必须具有临床和医学专业证书(最低计算机专业要求)

3.其管理的产品的产品证明;

4.其他相关法律法规。


贵州医疗器械经营许可证

二、上海申请三类医疗器械经营许可信息:

1 .医疗器械经营许可证申请表;

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》;

3.申请报告;

4.营业场所和仓储场所的文件,包括房地产证或租赁协议以及出租人房地产证复印件;

5、营业场所、仓库布局;

6.本办法确定的负责人、企业负责人和质量经理的身份证、学历证书或职称证书及简历复印件。

7、技术人员搜索名单及学历、职称证书复印件。

8.管理质量标准文件目录。

9.企业安装了产品购销、存储信息管理系统,并打印了信息管理系统的主页。

10.储存设施和设备的清单。

医疗仪器是指直接或间接用于人体的仪器、设备、仪器、体外诊断试剂和校准品、材料及其他类似或相关物品,包括所需的计算机软件,贵州医疗器械经营许可证


本文网址:http://www.houhe168.com/news/538.html

关键词:贵州医疗器械经营许可证,贵阳医疗器械经营许可证

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