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贵州三类医疗器械经营许可证怎么办理呢?

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贵州三类医疗器械经营许可证怎么办理呢?

发布日期:2019-05-14 作者:贵州医疗器械经营许可证 点击:

在贵州医疗器械经营企业必须持有贵州医疗器械经营许可证。如果能够直接办理一类医疗器械许可证,需要向相关部门备案二类医疗器械许可证。三级医疗器械许可证的版本必须经相关部门批准后方可办理。作为一种常用于接触人体的医疗器械,在操作时需要申请医疗器械经营许可证。

一、办理三种医疗器械经营许可证的要求

1.有合格的营业场所(办公面积≥100平方米,仓储面积>个;数量;60平方米)

2.有合格的经营产品证书

3.3 .相关人员应归档材料并持有相关证件

二、申请三类医疗器械经营许可证所需材料

1.申请表

2.企业营业执照复印件

3.企业法定代表人或负责人、质量负责人、学历或职称证书

4.企业营业场所的地址位置图、平面图和仓库地址

5.房屋租赁合同

6 .运营设施设备产品认证信息

7 .企业管理质量管理体系、工作程序等文件目录

法律法规要求的其他证明材料

贵阳医疗器械经营许可证

三、一次性无菌三类医疗器械许可证:

1.有合格的营业场所(办公面积≥ 60m2,仓储面积>个;数量;80平方米)

2.有合格的经营产品证书;

33相关人员记录信息并持证上岗。

体外诊断试剂的三种医疗器械许可证:

1.有合格的营业场所(办公面积≥ 60m2,仓储面积>个;数量;100m2,冷库容积> 100m2100m2及。gt40m);;

2.有合格的经营产品证书;

33相关人员档案及相关证件

申请医疗器械经营许可证的四、三个条件:

1.有与其业务规模和范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或职称;

2.有与其经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所;

3.具备与经营规模和范围相适应的储存条件,包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备;

4.应建立完善的产品质量管理体系,包括采购、采购验收、仓储、出库审核、质量跟踪和不良事件报告系统等贵阳医疗器械经营许可证


本文网址:http://www.houhe168.com/news/531.html

关键词:贵州医疗器械经营许可证,贵阳医疗器械经营许可证

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