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贵州浅聊医疗器械经营许可证代办,不了解会吃亏的?

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贵州浅聊医疗器械经营许可证代办,不了解会吃亏的?

发布日期:2019-05-11 作者:贵州医疗器械经营许可证代办 点击:

贵州医疗器械经营许可证代办是医疗器械经营企业必须持有的凭证。二类医疗器械经营企业应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。三类医疗器械经营企业须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批,并发给《医疗器械经营企业许可证》。接下来,让我们详细介绍处理医疗器械经营许可证的条件和相关程序。

一、申请《医疗器械经营许可证》还应当具备以下条件:

1.有与其业务规模和范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或者职称;

2.有与其经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所;

3.具备与经营规模和范围相适应的储存条件,包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备;

4.应建立完善的产品质量管理体系,包括采购、采购验收、仓储、出库审核、质量跟踪系统和不良事件报告系统等。;

5.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力,或者规定由第三方提供技术支持。

贵阳医疗器械经营许可证代办

二、医疗设备经营许可程序:

设立第二类和第三类医疗器械经营企业,应向经营地食品药品监管局提出申请,并提交以下材料:

1 .《医疗器械经营许可证申请表》;

2.医疗器械经营企业许可证申请材料登记表;

3.工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证或营业执照复印件(原件核对)

4.拟设立企业质量管理负责人的身份证、学历或职称证书及个人简历复印件;

()拟设立企业质量管理人员的身份证、学历或职称复印件;

6.拟设立企业的组织结构和职能或专职质量管理人员的职能;

7.拟设立企业的地理位置图、平面图(标明面积)、房屋产权证或租赁协议(含租赁房屋产权证,下同)复印件;

8.拟设立企业的产品质量管理体系文件和仓储设施设备目录贵阳医疗器械经营许可证代办


本文网址:http://www.houhe168.com/news/528.html

关键词:贵州医疗器械经营许可证代办,贵阳医疗器械经营许可证代办

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